Galvus Met 50mg/850mg (SĐK: VN-19293-15)

  09:00 AM 14/02/2023

  1. Thành phần, hoạt chất

     50mg vildagliptin,850mg metformin hydrochlorid và tá dược vừa đủ.

  1. Thuốc này là thuốc gì

     Thuốc này được chỉ định trong điều trị đái tháo đường týp 2.

  1. Chỉ định điều trị

Dùng cho bệnh nhân đái tháo đường týp 2:

Galvus Met được chỉ định như một thuốc bổ trợ cho chế độ ăn và luyện tập để cải thiện sự kiểm soát đường huyết ở bệnh nhận đái tháo đường týp 2 không kiểm soát được đường huyết đạt yêu cầu khi dùng metformin hydroclorid hoặc vildagliptin đơn độc hoặc những bệnh nhân đang điều trị phối hợp bằng các viên vildagliptin và viên metformin hydrochlorid riêng rẽ.

Galvus Met được chỉ định phối hợp với sulphonylurea ở bệnh nhân không được kiểm soát đầy đủ bằng metfomin và sulphonylurea.

Galvus Met được chỉ định thêm vào với insulin để kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân đã dùng những liều insulin và metfomin ổn định dùng đơn độc không đem lại sự kiểm soát đường huyết đầy đủ.

  1. Liều lượng và cách sử dụng

Liều khởi đầu: nên dựa vào tình trạng và/hoặc chế độ hiện dùng vildagliptin và/hoặc metformin hydrochlorid của bệnh nhân

Liều khuyến cáo: dựa trên hiệu quả và độ dung nạp của bệnh nhân và không vượt quá liều tối đa khuyến cáo của metformin là 2000mg/ngày và vildagliptin là 100mg/ngày

Liều dùng của thuốc Galvus Met 50/850mg  đối với người lớn từ 18 tuổi

Chỉ định

Liều dùng

Cách dùng

Liều khởi đầu cho bệnh nhân không kiểm soát được đường huyết với vildagliptin đơn trị liệu (dựa vào liều khởi đầu của metformin hydrochlorid 500mg x 2 lần/ngày hoặc 850mg x 1 lần/ngày

50mg/850mg ngày 1 lần và tăng dần liều tuỳ theo đáp ứng điều trị

-Dùng đường uống.

-Dùng vào bữa ăn để làm giảm tác dụng không mong muốn trên đường tiêu hóa.

-Nếu bỏ lỡ một liều cần uống ngay khi bệnh nhân nhớ ra. Không nên uống một liều gấp đôi trong cùng một ngày.

 

Liều khởi đầu cho bệnh nhân không kiểm soát được đường huyết vớimetformin hydrochlorid đơn trị liệu (dựa vào liều metforminhydrochlorid đang dùng)

  1. 850mg ngày 1 lần

Liều khởi đầu cho bệnh nhân chuyển từ dùng thuốc phối hợp các viên vildagliptin và viên metfomin hydrochlorid riêng rẽ

Dựa vào liều của Vildagliptin hoặc metfomin đang dùng

Sử dụng phối hợp với sulphonylurea hoặc với insulin

Vildagliptin 50mg, 2 lần/ngày và liều metfomin tương tự với liều đã được dùng

Một số lưu ý khi sử dụng thuốc Galvus Met trên các đối tượng đặc biệt

Đối tượng sử dụng

Lưu ý

BN suy thận

Đánh giá chức năng thận trước khi khởi đầu điều trị và đánh giá định kỳ sau đó.

+ eGFR < 30ml/ph/1,73m²: Chống chỉ định

+ eGFR trong khoảng 30 – 45ml/ph/1,73m²: không khuyến cáo khởi đầu điều trị với thuốc chứa metformin

+ Bệnh nhân đang dùng thuốc chứa metformin có eGFR < 45ml/ph/1,73m²: đánh giá lợi ích – nguy cơ và ngừng sử dụng khi eGFR < 30ml/ph/1,73m²

BN suy gan

Không được khuyên dùng cho bệnh nhân có biểu hiện suy gan trên lâm sàng hoặc trên xét nghiệm kể cả bệnh nhân có ALT hoặc AST trước điều trị > 2,5 lần ULN

Bệnh nhi ( dưới 18 tuổi)

Không được khuyến cáo dùng.

Người cao tuổi ( từ 65 tuổi trở lên)

Cần được theo dõi định kỳ chức năng thận

BN có eGFR trong khoảng 30 -60ml/ph/1,73m²

BN có tiền sử bệnh lý về gan, nghiện rượu hoặc suy tim

BN sẽ sử dụng thuốc cản quang chứa iod qua đường động mạch

Ngừng sử dụng thuốc chứa metformin trước hoặc tại thời điểm thực hiện xét nghiệm CĐHA có sử dụng thuốc cản quang chứa iod

Đánh giá lại eGFR  sau khi chiếu chụp 48h, sử dụng lại thuốc chứa metformin nếu chức năng thận ổn định

  1. Chống chỉ định
  • Quá mẫn cảm
  • Bệnh nhân suy thận nặng (eGFR < 30ml/ph/1,73m²)
  • Suy tim sung huyết cần điều trị bằng thuốc
  • Nhiễm toan chuyển hóa cấp hoặc mạn tính
  • Suy gan, ngộ độc cấp, nghiện rượu mạn tính, phụ nữ cho con bú, các tình trạng cấp tính có thể làm thay đổi chức năng thận (mất nước, nhiễm trùng nặng, sốc, tiêm TM các thuốc cản quang chứa iod), các bệnh lý mạn tính có thể dẫn tới thiếu oxy mô (suy tim, suy hô hấp, nhồi máu cơ tim, sốc)
  1. Tác dụng không mong muốn

 Tiêu chảy, buồn nôn, nôn, nhức đầu, chóng mặt, run rẩy, rối loạn vị giác

  1. Tương tác thuốc

Cặp tương tác

Hậu quả

Quản lý tương tác

Metformin và rượu/sản phẩm có cồn

Nguy cơ cao nhiễm acid lactic

Tránh sử dụng cùng

Metformin và hoạt chất cation thải trừ theo cơ chế bài tiết ở ống thận (vd: cimetidin)

Làm chậm sự thải trừ của metformin à tăng nguy cơ nhiễm acid lactic

Giám sát chặt chẽ đường huyết, sự điều chỉnh liều trong mức liều khuyến cáo

Metformin và thuốc cản quang có iod

Tích luỹ metformin à nguy cơ nhiễm acid lactic

Ngừng sử dụng thuốc chứa metformin trước hoặc tại thời điểm thực hiện tiêm nội mạch thuốc cản quang có iod. Đánh giá lại eGFR  sau khi chiếu chụp 48h, sử dụng lại thuốc chứa metformin nếu chức năng thận ổn định

Metformin và glucocorticoid, chất chủ vận β2 và thuốc lợi tiểu

Tăng đường huyết nội sinh

Theo dõi đường huyết thường xuyên hơn

  1. Dược động học
  • Hấp thu: Trong nghiên cứu tương đương sinh học của Galvus Met so với phối hợp riêng các viên vildagliptin và metfomin hydrochlorid ở các liều tương ứng, diện tích dưới đường cong và nồng độ tối đa của cả 2 thành phần trong viên Galvus Met đều là tương đương sinh học với các viên riêng phối hợp với nhau. Tác dụng của thức ăn trên dược động học của cả 2 thành phần trong Galvus Met tương tự như dược động học khi dùng đơn độc cùng thức ăn.

+ Vildagliptin

Sau khi uống ở trạng thái đói, vildagliptin hấp thu nhanh với nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau 1,75 giờ.

+ Metfomin hydrochlorid

Thức ăn làm giảm mức độ và làm chậm đôi chút sự hấp thu của metfomin hydrochlorid.

  • Phân bố:

            + Vildagliptin: liên kết kém với protein huyết tương, và phân bố bằng nhau giữa huyết tương và hồng cầu. Thể tích phân bố trung bình của vilagliptin ở trạng thái ổn định sau khi tiêm tĩnh mạch là 71 lít cho thấy thuốc được phân bố cả ở ngoài mạch.

            + Metformin hydrocholorid: phân bố vào hồng cầu gần như theo một hàm số của thời gian.

  • Thải trừ :

            + Vilagliptin: Thời gian bán thải trung bình sau khi tiêm tĩnh mạch khoảng 2 giờ. Thời gian bán thải sau khi uống khoảng 3 giờ và không phụ thuộc vào liều dùng.

            + Metformin hydrochlorid: Sau khi uống, khoảng 90% liều đã hấp thu bị thải trừ qua thận trong vòng 24 giờ đầu, với thời gian bán thải huyết tương khoảng 6,2 giờ. Trong máu, thời gian bán thải khoảng 17,6 giờ, chứng tỏ rằng khối hồng cầu có thể là một khoang phân bố.

  1. Tài liệu tham khảo

Tờ hướng dẫn sử dụng Thuốc Galvus Met 50mg/850mg SĐK VN- 19293-15

Chia sẻ
EMC Đã kết nối EMC