Thuốc Tobradex drop (SĐK: VN-20587-17)

1. Thành phần hoạt chất:

Mỗi mL chứa Tobramycin 3mg và Dexamethasone 1mg.

Mỗi lọ 5ml chứa Tobramycin 15mg và Dexamethasone 5mg

Và tá dược vừa đủ.

2. Thuốc này là thuốc gì:

Hỗn dịch nhỏ mắt, điều trị các bệnh về mắt.

3. Chỉ định điều trị:

- Điều trị tình trạng viêm mắt có đáp ứng với steroid.

- Điều trị viêm kết mạc bờ mi, viêm giác mạc, viêm kết mạc nhãn cầu, viêm phần trước nhãn cầu.

- Giảm tình trạng sưng đau, kích ứng, viêm đỏ và phù nề.

- Điều trị tình trạng viêm màng bồ đào trước mãn tính, một số tổn thương do dị vật, hoá chất, tia xạ hoặc bỏng nhiệt.

- Điều trị cho những trường hợp có nguy cơ cao bị nhiễm khuẩn nông ở mắt hoặc có sự hiện diện của một lượng lớn các vi khuẩn ở mắt.

4. Liều dùng và cách dùng:

* Liều dùng:

- Nhỏ mỗi bên mắt ( kể cả mắt không viêm) 1-2 giọt mỗi 4-6 giờ. Trong 24-48 giờ đầu có thể tăng liều đến 1-2 giọt mỗi 2 giờ. Tần suất nhỏ thuốc giảm dần khi các triệu chứng lâm sàng được cải thiện. Cần tránh dừng thuốc đột ngột.

- Trẻ em: có thể sử dụng cho trẻ em từ 2 tuổi trở lên với liều tương đương người lớn.

* Cách dùng:

- Chỉ dùng để nhỏ mắt.

- Lắc kỹ thuốc trước khi sử dụng.

- Không được để đầu nhỏ thuốc của lọ thuốc chạm vào mí mắt, vùng xung quanh mắt hoặc các bề mặt khác để tránh tạp nhiễm.

5. Chống chỉ định:

- Quá mẫn cảm với tobramycin, dexamethasone hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

- Viêm giác mạc do Herpes simplex.

- Bệnh đậu bò, thủy đậu và những nhiễm virus khác ở giác mạc hoặc kết mạc.

- Các bệnh do nấm của cấu trúc mắt.

- Nhiễm khuẩn lao ở mắt.

- Luôn luôn chống chỉ định hỗn dịch nhỏ mắt TOBRADEX sau khi mổ lấy dị vật giác mạc không có biến chứng.

6. Tác dụng không mong muốn:

Những tác dụng không mong muốn sau đây được xác định qua các nghiên cứu lâm sàng và giám sát sau khi lưu hành:

7. Tương tác thuốc:

Sử dụng đồng thời steroid dùng tại chỗ với thuốc chống viêm không s†eroid (NSAIDs) tại chỗ có thể làm tăng nguy cơ đối với vấn đề hồi phục vết thương giác mạc.

8 Dược động học:

* Hấp thu:

Tobramycin được hấp thu kém qua giác mạc và kết mạc khi dùng tại chỗ ở mắt.

Thuốc đạt nồng độ đỉnh là 3microgams/ml trong thủy dịch sau 2h và sau đó giảm nhanh sau khi dùng tại chỗ tobramycin 0,3%

Tuy nhiên Tobradex dùng tại chỗ ở mắt sau 2 phút phân bố 542±425 microgams/ml, tobramycin trong nước mắt của người với nồng độ thường vượt quá nồng độ ức chế tối thiểu của hầu hết các chủng phân lập đề kháng.

Nồng độ đỉnh trong thủy dịch sau khi dùng Tobradex đạt được sau khoảng 2 giờ với giá trị trung bình là 32ng/ml

Tobramycin hấp thu toàn thân thấp sau khi dùng Tobradex với nồng độ trong huyết tương dưới mức có thể định lượng được

Nồng độ trong huyết tương của dexamethasone được quan sát thấy nhưng rất thấp với giá trị nhỏ hơn 1ng/ml sau khi dùng Tobradex.

Sinh khả dụng đường uống của dexamethasone dao động từ 70% đến 80% ở bệnh nhân và đối tượng khỏe mạnh.

* Phân bố:

Đối với tbramycin thể tích phân bố toàn thân là 0,261L/kg ở người. Tobramycin liên kết với protein huyết tương ít hơn 10%.

Đối với dexamethasone thể tích phân bố ở trạng thái ổn định sau khi dùng đường tiêm của dexamethasone là 0,58L/kg. Tỉ lệ liên kết với protein huyết tương là 77%.

* Chuyển hóa:

- Tobramycin không bị chuyến hóa trong khi dexamethasone được chuyển hóa chủ yếu thành 6beta-hydroxydexamethason và một lượng nhỏ khác là 6beta-hydroxy-20-dihydrodexamethason

* Thải trừ:

- Tobramycin được đào thải nhanh và mạnh trong nước tiểu qua sự lọc ở cầu thận, chủ yếu dưới dạng thuốc không đổi. Độ thanh thải toàn phần là 1.43±0,34mL/phút/kg đối với bệnh nhân có cân nặng bình thường sau khi dùng đường tĩnh mạch và độ thanh thải toàn phần của thuốc giảm tỷ lệ với chức năng thận. Thời gian bán thải trong huyết tương khoảng 2 giờ.

9. Tài liệu tham khảo:

Tờ thông tin sản phẩm Tobradex, SĐK: VN-20587-17