1. Thành phần hoạt chất
Ống tiêm Eprex chứa 2000IU Epoetin alfa/0.5ml
2. Thuốc này là thuốc gì
Thuốc điều trị thiếu máu
3. Chỉ định điều trị
- Eprex 2000 được chỉ định để điều trị thiếu máu có triệu chứng liên quan đến suy thận mạn (CRF), người lớn thẩm phân máu và thâm phân phúc mạc
- Thiếu máu ở các bệnh nhân người lớn nhiễm HIV
- Thiếu máu và giảm nhu cầu truyền máu ở bệnh nhân gười lớn ung thư không phải dạng tủy bào đang được hóa trị liệu
- Eprex được chỉ định để tăng tạo hồng cầu trong khoảng thời gian trước khi phẫu thuật mục đích để giảm truyền máu dị thân và hiệu chỉnh thiếu máu sau phẫu thuật
- Eprex 2000 được chỉ định trên bệnh nhân trưởng thành có kế hoạch truyền máu tự thân để làm tăng lượng máu tự thân thu được
- Thuốc chỉ nên dùng cho bệnh nhân thiếu máu ở mức độ trung bình (nồng độ hemoglobin (Hb) từ 10 đến 13g/dL (6,2 đến 8,1 mmol/L), không thiếu hụt sắt)
- Eprex 2000 được chỉ định trên các bệnh nhân trưởng thành không thiếu sắt, chuẩn bị phải đại phẫu chỉnh hình theo kế hoạch và có nguy cơ cao gặp biến chứng do truyền máu
4. Liều dùng và cách dùng:
* Cách dùng: Thuốc có thể được chỉ định tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm dưới da
Không được lắc vì lắc có thể làm biến tính glycoprotein làm bất hoạt thuốc
Eprex không được chỉ định truyền tĩnh mạch hoặc pha trộn với các thuốc khác
* Liều dùng:
- Người lớn đang lọc máu: Tiêm tĩnh mạch 50UI/kg/liều x 3 lần/tuần hoặc tiêm dưới da 40 IU/kg/liều x 3 lần/tuần.
- Bệnh nhân không lọc máu: Tiêm tĩnh mạch 75 - 100 IU/kg mỗi tuần.
- Bệnh nhân nhiễm HIV đang dùng zidovudine: Tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm dưới da 100IU/kg x 3 lần/tuần. Liều tối đa 300 IU/kg x 3 lần/tuần.
- Bệnh nhân ung thư đang thực hiện hoá trị: Tiêm dưới da 150 IU/kg x 3 lần/tuần.
- Truyền máu cho bệnh nhân phẫu thuật: Tiêm dưới da 300 IU/kg/ngày trong 10 ngày trước mổ.
- Thiếu máu ở trẻ sinh non: Tiêm dưới da 250 IU/kg x 3 lần/tuần (tiêm từ tuần thứ 2 sau sinh liên tục đến tuần thứ 8)
- Người cao tuổi ≥ 65 tuổi: việc chọn liều và điều chỉnh liều cho bệnh nhân cao tuổi nên được tiến hành theo từng cá thể để đạt và duy trì dược khoảng nồng độ hemoglobin
5. Chống chỉ định
- Bệnh nhân đã có tiến triển chứng bất sản nguyên hồng cầu đơn thuần sau khi điều trị bằng các chế phẩm chứa erythropoietin
- Tăng huyết áp không kiểm soát được
- Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất cứ tá dược nào
- Bệnh nhân trong chương trình phẫu thuật chỉnh hình lớn có chọn lọc và không đang tham gia chương trình tiền hiến máu tự thân mà bị bệnh mạch vành trầm trọng, bệnh động mạch ngoại vi, động mạch cảnh hoặc bệnh mạch máu não
- bệnh nhân phẫu thuật không dược phòng ngừa chống huyết khối đầy đủ với bất cứ lý do nào
6. Tác dụng không mong muốn
Trong quá trình sử dụng thuốc, người bệnh có thể gặp phải một số tác dụng phụ không mong muốn như:
- Thường gặp: Đau đầu, ho, sốt, ớn lạnh, triệu chứng giả cúm, tiêu chảy, buồn nôn, nôn, đau khớp, đau xương, đau cơ, đau các chi, phát ban
- Ít gặp: Huyết khối tĩnh mạch và động mạch, tăng huyết áp, phản ứng phản vệ, quá mẫn, tăng kali máu, co giật
- Hiếm gặp: Bất sản hồng cầu do kháng thể kháng erythropoietin, tăng tạo tiểu cầu
Nếu trong quá trình dùng thuốc gặp phải bất cứ triệu chứng nào bất thường, người bệnh cũng cần thông báo với bác sĩ để nhận được tư vấn và biện pháp xử trí kịp thời
7. Tương tác thuốc
- Không có băng chứng cho thấy điều trị với Eprex làm thay đổi sự chuyển hóa của các thuốc khác. Các thuốc làm giảm sự tạo hồng cầu có thể làm giảm đáp ứng với Eprex
- Vì cyclosporine được gắn kết với hồng cầu nên có thể có tương tác thuốc, nếu Eprex được dùng đồng thời thì cần theo dõi nồng độ cyclosporine trong máu để điều chỉnh cyclosporine khi hematocrit tăng
- Không có bằng chứng cho thấy có tương tác giữa Eprex và G-CSF hoặc GM-CSF khi xét về sự biệt hóa của các tế bào máu hoặc sự gia tăng sinh của các tế bào khối u từ các mẫu sinh thiết
- Eprex có thể tăng thêm khi điều trị đồng thời với một số thuốc bổ máu
- Ở bệnh nhân ung thu vú di căn, tiêm dưới da Eprex đồng thời với trastuzumab đã không ảnh hưởng đến dược động học của trastuzumab
8. Dược động học
Đường tiêm tĩnh mạch
Đo lường epoetin alfa sau khi tiêm tĩnh mạch liều 50 - 100 IU/kg đã cho thấy thời gian bán hủy khoảng 4 giờ ở những người khoẻ mạnh và thời gian bán hủy dài hơn ở những bệnh nhân suy thận, khoảng 5 giờ, sau những liều 50, 100, 150 IU/kg. Thời gian bán hủy khoảng 6 giờ được ghi nhận ở bệnh nhân trẻ em. Với ít nhất 4 ngày lấy mẫu máu dược động học, các ước lượng thời gian bán hủy trong khoảng từ 20,1 đến 33,0 giờ đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân ung thư đang dùng liều epoetin alfa 667 và 1500 IU/kg tiêm tĩnh mạch
Đường tiêm dưới da
Nồng độ huyết thanh khi tiêm dưới da thấp hơn tiêm tĩnh mạch. Nồng độ huyết thanh gia tăng chậm và đạt đỉnh 12 - 18 giờ sau khi tiêm dưới da. Nồng độ đỉnh tiêm dưới da luôn thấp hơn tiêm tĩnh mạch (khoảng 1/20 giá trị)
Không có tích lũy liều: Nồng độ huyết thanh vẫn không thay đổi cho dù những dữ liệu được thu thập 24 giờ sau liều đầu tiên hay 24 giờ sau liều cuối cùng. Dữ liệu về nồng độ theo thời gian của erythropoietin ở Tuần 1 và Tuần 4 là tương tự nhau khi dùng nhiều liều 600 IU/kg 1 lần mỗi tuần ở người khoẻ mạnh
Dữ liệu về dược động học cho thấy không có sự khác biệt rõ về thời gian bán hủy giữa bệnh nhân người lớn trên hoặc dưới 65 tuổi
Thời gian bán hủy khi dùng đường tiêm dưới da là khoảng 24 giờ. Các giá trị thời gian bán hủy trung bình ở các đối tượng khỏe mạnh tương ứng là 19,4±8,1 với nhiều liều 150 IU/kg ba lần một tuần và 15,0±6,1 với liều 40000 IU một lần mỗi tuần
Dựa trên sự so sánh diện tích dưới đường cong (AUC), độ sinh khả dụng tương đối của epoetin alfa 40000 IU một lần mỗi tuần so với 150 IU/kg ba lần một tuần là 239%
Sinh khả dụng của epoetin alfa tiêm dưới da sau một liều 120 IU/kg thấp hơn nhiều sinh khả dụng của thuốc khi tiêm tĩnh mạch, khoảng 20%
Các thông số dược động học đã được đánh giá khi dùng thuốc epoetin alfa có chứa HSA với liều 150 IU/kg ba lần một tuần hoặc với liều 40000 IU/mL một lần mỗi tuần ở các đối tượng nghiên cứu khỏe mạnh và các bệnh nhân ung thư bị thiếu máu đang được điều trị với các liệu trình hóa trị theo chu kỳ
9. Tài liệu tham khảo
Tờ thông tin sản phẩm Eprex 2000IU, SĐK: VN-13193-11