Khoá tập huấn cung cấp cho học viên kiến thức về bộ nguyên tắc, các tiêu chuẩn về nghiên cứu lâm sàng, những kinh nghiệm và bài học thực tế của chuyên gia. Qua đó bảo đảm tính tin cậy, chính xác của dữ liệu và báo cáo kết quả nghiên cứu; bảo vệ quyền, sự an toàn và bảo mật thông tin của đối tượng nghiên cứu cũng như đưa đến cái nhìn mới, cách tiếp cận sâu hơn về GCP.
Chương trình tập huấn quốc tế về thực hành lâm sàng tốt, thực hành phòng thí nghiệm tốt năm 2024 tại Bệnh viện TWQĐ 108
Tham gia giảng dạy có TS.Tobin Guarnacci - Giám đốc Quản lý chất lượng toàn cầu, Viện Vacxin quốc tế, ông có hơn 30 năm kinh nghiệm về GCP, GPV, GLP và GMP (GxP) trong lĩnh vực tuân thủ quy định và đảm bảo chất lượng hỗ trợ nghiên cứu lâm sàng về dược phẩm, sinh học, thiết bị y tế, lâm sàng y tế, GLP và phòng thí nghiệm phân tích sinh học. Tiến sĩ dành gần 20 năm làm việc tại khu vực Châu Á-Thái Bình Dương; đảm bảo chứng nhận phòng thí nghiệm lâm sàng đầu tiên của Cao đẳng Hoa Kỳ (CAP) tại Đông Nam Á lục địa (Thái Lan) vào năm 2002; đã và đang hỗ trợ tuân thủ chất lượng, quy định các thử nghiệm lâm sàng do quốc tế tài trợ. Hỗ trợ giảng dạy có TS. Diane Egger-Adam - Chuyên gia đào tạo GCP đến từ Đại học Tübingen (CHLB Đức).
Nghiên cứu lâm sàng là nền tảng để nâng cao kiến thức y khoa, phát triển các phương pháp điều trị mới và cải thiện việc chăm sóc người bệnh. Các cơ quan quản lý trên toàn thế giới thực thi hướng dẫn của GCP để đảm bảo các thử nghiệm lâm sàng đáp ứng tiêu chuẩn nghiêm ngặt. Việc không tuân thủ GCP có thể dẫn đến hậu quả nghiêm trọng như đình chỉ thử nghiệm, phạt tiền hoặc thu hồi phê duyệt sản phẩm, bên cạnh đó, nhà tài trợ và nhà nghiên cứu phải đối mặt với tổn hại về danh tiếng. Vì vậy nếu muốn phát triển nghiên cứu khoa học theo hướng triển khai các thử nghiệm lâm sàng, các nhà khoa học cần nắm được, đảm bảo tốt hướng dẫn của GCP.
TS.Tobin Guarnacci - Giám đốc Quản lý chất lượng toàn cầu, Viện Vacxin quốc tế tham gia giảng dạy
Tại Việt nam, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 29/2018/TT-BYT ngày 29/10/2018 quy định về thử thuốc trên lâm sàng và yêu cầu tiêu chuẩn chuyên môn của nhân sự trong Điều 14 của Thông tư, quy định thực hiện thử thuốc lâm sàng bắt buộc phải có Giấy chứng nhận hoàn thành khóa học GCP.
Khoá tập huấn có ý nghĩa quan trọng, tạo nền tảng vững chắc thúc đẩy các nghiên cứu khoa học. Dự án Liên minh Đông Nam Á về phòng chống bùng phát dịch bệnh (PACE-UP) tài trợ nhiều chương trình hội thảo, tập huấn hàng năm, thu hút nhiều học viên như “Các bệnh truyền nhiễm mới nổi và tái nổi”, “Thực hành lâm sàng tốt”, “Tập huấn sử dụng xe xét nghiệm lưu động” tổ chức năm 2022 tại Bệnh viện TWQĐ 108, năm 2023 tại Đại học Y Dược Huế, năm 2024 tại Đại học Jember – Indonesia v.v… Qua đó, giúp nâng cao năng lực ứng phó với các bệnh truyền nhiễm và thúc đẩy các nhà khoa học trẻ nghiên cứu để duy trì và củng cố khả năng cung cấp dịch vụ y tế đến cộng đồng.
Phạm Định
Trung tâm Nghiên cứu Y học Việt Đức