I. Thẩm định nghiên cứu theo quy trình rút gọn
1. Trường hợp hồ sơ được Hội đồng Đạo đức thẩm định theo quy trình rút gọn:
a) Hồ sơ nghiên cứu có nguy cơ tối thiểu;
b) Hồ sơ nghiên cứu đã được Hội đồng Đạo đức thẩm định trước đó;
c) Hồ sơ nghiên cứu đã được thẩm định và chấp thuận bởi Hội đồng Đạo đức cùng cấp khác;
d) Báo cáo định kỳ triển khai nghiên cứu đã được phê duyệt;
e) Hồ sơ xin sửa đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt;
f) Báo cáo biến cố bất lợi xảy ra trong nghiên cứu đã được phê duyệt;
g) Báo cáo vi phạm đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt;
2. Hồ sơ thẩm định rút gọn của Hội đồng Đạo đức chỉ có giá trị pháp lý khi có ít nhất 02 thành viên Hội đồng Đạo đức nhận xét, đánh giá.
3. Tiến trình thực hiện quy trình rút gọn:
3.1. Ban thư ký thuộc phòng KHQS tiếp nhận hồ sơ.
3.2. Ban thư ký thẩm định bộ hồ sơ đề nghị thông qua Hội đồng và lập đề xuất nhân sự Hội đồng và hình thức thông qua.
3.3. Chủ tịch hội đồng ra quyết định họp hội đồng, nhân sự hội đồng (đảm bảo không xung đột lợi ích với nghiên cứu) và hình thức thông qua.
3.4. Ban thư ký và Chủ nhiệm đề tài chuẩn bị bộ hồ sơ gửi cho ủy viên hội đồng, chuyên gia tư vấn độc lập.
3.5. Ủy viên hội đồng và chuyên gia tư vấn độc lập thực hiện thẩm định theo các tiêu chí trong “Hướng dẫn quốc gia về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học” của Ban đánh giá các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học, Bộ Y tế, 2013 và cho ý kiến viết tay hoặc đánh máy theo mẫu, có ký tên. Chủ nhiệm đề tài đã có bản giải trình nội dung này trong hồ sơ.
3.6. Nếu tất cả các thành viên hội đồng, chuyên gia tư vấn độc lập không yêu cầu nội dung cần thảo luận trực tiếp bằng họp hội đồng, Chủ tịch hội đồng sẽ có thể không tổ chức họp trực tiếp và căn cứ vào kết quả phiếu đánh giá để kết luận.
3.7. Đề cương không được chấp thuận nếu có từ 2 phiếu đánh giá không chấp thuận của thành viên hội đồng.
3.8. Đề cương phải xét duyệt theo quy trình đầy đủ nếu có 1 phiếu không chấp chấp thuận của thành viên hội đồng hoặc có từ 1 phiếu không chấp chấp thuận của chuyên gia tư vấn độc lập hoặc 1 thành viên tiểu ban, chuyên gia tư vấn độc lập có yêu cầu sửa chữa, xét duyệt lại theo quy trình đầy đủ.
3.9. Lý do không chấp thuận đề cương cần được ghi rõ, chi tiết và các ý kiến thảo luận về nội dung này trong Hội đồng.
3.10. Đề cương được chấp thuận có thể được hội đồng yêu cầu chỉnh sửa lại để thông qua. Nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung phải được ghi rõ, chi tiết và Chủ nhiệm đề tài có bản giải trình, minh chứng sửa đổi, bổ sung theo từng mục. Những sửa đổi, bổ sung và giải trình sẽ được gửi và xin chấp thuận của thành viên Hội đồng đưa ra yêu cầu bằng hình thức trực tuyến hoặc văn bản.
3.11. Đề cương có thể được yêu cầu sửa chữa để xét duyệt theo quy trình rút gọn hoặc quy trình đầy đủ tiếp theo.
3.12. Sau khi biên bản hội đồng hoàn thành, kết luận của hội đồng sẽ được ban thư ký thông báo bằng văn bản cho chủ nhiệm đề tài nếu đề cương không được chấp thuận hoặc phải sửa chữa.
3.13. Ban thư ký sẽ thẩm định Bản giải trình của chủ nhiệm đề tài tiếp thu ý kiến hội đồng, các tài liệu đã được sửa đổi, bổ sung để đề xuất lên Chủ tịch hội đồng cấp giấy chứng nhận chấp thuận hoặc quyết định tiểu ban thẩm định nội dung sửa đổi trước khi cấp giấy chứng nhận.
4. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Hội đồng Đạo đức có trách nhiệm tổ chức thẩm định hồ sơ và thông báo quyết định của Hội đồng Đạo đức cho người nộp hồ sơ.
II. Thẩm định nghiên cứu theo quy trình đầy đủ
1. Trường hợp hồ sơ nghiên cứu được Hội đồng Đạo đức thẩm định theo quy trình đầy đủ:
a) Hồ sơ nghiên cứu không đủ điều kiện để thẩm định theo quy trình rút gọn theo quy định
b) Hồ sơ đã thẩm định theo quy trình rút gọn nhưng người thẩm định đề nghị thẩm định theo quy trình đầy đủ.
2. Hồ sơ thẩm định đầy đủ có giá trị pháp lý khi cuộc họp được Chủ tịch Hội đồng Đạo đức hoặc Phó Chủ tịch Hội đồng Đạo đức (được ủy quyền) triệu tập họp; có ít nhất 05 thành viên Hội đồng Đạo đức, trong đó có ít nhất một thành viên có chuyên môn phù hợp thuộc khối ngành sức khỏe, một thành viên không có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe, một thành viên độc lập; có thành viên của cả hai giới có mặt, bỏ phiếu đưa ra quyết định đối với nghiên cứu; và có biên bản cuộc họp.
3. Tiến trình thực hiện quy trình đầy đủ:
3.1. Ban thư ký thuộc phòng KHQS tiếp nhận hồ sơ
3.2. Ban thư ký thẩm định bộ hồ sơ đề nghị thông qua Hội đồng và lập đề xuất nhân sự Hội đồng và hình thức thông qua.
3.3. Chủ tịch hội đồng ra quyết định họp hội đồng, nhân sự hội đồng (đảm bảo không xung đột lợi ích với nghiên cứu) và hình thức thông qua.
3.4. Ban thư ký và Chủ nhiệm đề tài chuẩn bị bộ hồ sơ gửi cho ủy viên hội đồng, chuyên gia tư vấn độc lập tối thiểu 5 ngày làm việc trước khi họp.
3.5. Ủy viên hội đồng và chuyên gia tư vấn độc lập thực hiện thẩm định theo các tiêu chí trong “Hướng dẫn quốc gia về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học” của Ban đánh giá các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học, Bộ Y tế, 2013 và cho ý kiến viết tay hoặc đánh máy theo mẫu, có ký tên. Chủ nhiệm đề tài đã có bản giải trình nội dung này trong hồ sơ.
3.6. Tổ chức họp hội đồng: 1. Công bố quyết định. 2. CNĐT báo cáo tóm tắt đề cương, các nội dung đề nghị xét duyệt. 3. Ý kiến của đơn vị triển khai nghiên cứu, Nhà tài trợ, Đơn vị thụ hưởng kết quả đề tài. 4. Nhận xét, chất vấn của các Ủy viên, Chuyên gia tư vấn độc lập 4. Tác giả trả lời, giải trình nội dung yêu cầu. 5. Thảo luận kín Hội đồng . 6. Bỏ phiếu và Kết luận Hội đồng .
3.7. Đề cương không được chấp thuận nếu có từ 2 phiếu đánh giá không chấp thuận của thành viên hội đồng.
3.8. Lý do không chấp thuận đề cương cần được ghi rõ, chi tiết và các ý kiến thảo luận về nội dung này trong Hội đồng .
3.9. Đề cương được chấp thuận có thể được hội đồng yêu cầu chỉnh sửa lại để thông qua. Nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung phải được ghi rõ, chi tiết và Chủ nhiệm đề tài có bản giải trình, minh chứng sửa đổi, bổ sung theo từng mục. Những sửa đổi, bổ sung và giải trình sẽ được gửi và xin chấp thuận của thành viên Hội đồng đưa ra yêu cầu bằng hình thức trực tuyến hoặc văn bản.
3.10. Đề cương có thể được yêu cầu sửa chữa để xét duyệt theo quy trình rút gọn hoặc quy trình đầy đủ tiếp theo.
3.11. Sau khi biên bản hội đồng hoàn thành, kết luận của hội đồng sẽ được ban thư ký thông báo bằng văn bản cho chủ nhiệm đề tài nếu đề cương không được chấp thuận hoặc phải sửa chữa.
3.12. Ban thư ký sẽ thẩm định Bản giải trình của chủ nhiệm đề tài tiếp thu ý kiến hội đồng, các tài liệu đã được sửa đổi, bổ sung để đề xuất lên Chủ tịch hội đồng cấp giấy chứng nhận chấp thuận hoặc quyết định tiểu ban thẩm định nội dung sửa đổi trước khi cấp giấy chứng nhận.
4. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Hội đồng Đạo đức có trách nhiệm tổ chức thẩm định hồ sơ và thông báo quyết định của Hội đồng Đạo đức cho người nộp hồ sơ.
III. Thẩm định định kỳ, thẩm định đột xuất nghiên cứu
1. Hội đồng Đạo đức thẩm định định kỳ các nghiên cứu đang triển khai trong khoảng thời gian phù hợp với mức độ rủi ro cho đối tượng nghiên cứu, nhưng tối thiểu một lần mỗi năm vào ngày hoặc trước ngày đề cương nghiên cứu được Hội đồng Đạo đức chấp thuận. Kết luận về kết quả thẩm định định kỳ hồ sơ nghiên cứu cần nêu rõ các quyết định trước đó của Hội đồng Đạo đức đối với nghiên cứu vẫn còn hiệu lực hoặc đã có sự thay đổi, đình chỉ hoặc thu hồi.
2. Trường hợp thẩm định đột xuất, bao gồm:
a) Sửa đổi đề cương có khả năng ảnh hưởng đến quyền, an toàn và/hoặc lợi ích của những đối tượng nghiên cứu hoặc tiến hành nghiên cứu.
b) Phát sinh biến cố bất lợi nghiêm trọng liên quan đến việc thực hiện nghiên cứu hoặc sản phẩm nghiên cứu.
c) Phát sinh sự kiện hoặc thông tin mới có thể ảnh hưởng đến lợi ích tiềm năng hoặc nguy cơ tác hại liên quan đến việc nghiên cứu.
d) Có đề nghị đình chỉ toàn bộ hoặc một phần nghiên cứu của nhà tài trợ hoặc cơ quan quản lý.
IV. Các tài liệu Hội đồng Đạo đức cần thẩm định
1. Đối với thẩm định đề cương nghiên cứu lần đầu
1.1. Đơn đã ký và ghi ngày, bao gồm cả chữ ký của người đồng nộp đơn và đại diện của tổ chức có liên quan.
1.2. Đề cương nghiên cứu (có số và ngày của phiên bản) và các tài liệu, phụ lục (nếu có).
1.3. Bản tóm tắt nghiên cứu bằng ngôn ngữ đơn giản, dễ hiểu.
1.4. Bản mô tả những cân nhắc về đạo đức liên quan đến nghiên cứu (có thể được bao gồm trong đề cương); các biện pháp sẽ được thực hiện để bảo vệ sự riêng tư của người tham gia và tính bảo mật của dữ liệu; chăm sóc bảo vệ đối tượng nghiên cứu; tiền hoặc hàng hoá, dịch vụ khác được cung cấp cho đối tượng nghiên cứu; gói bảo hiểm cho đối tượng nghiên cứu (nếu áp dụng).
1.5. Bản tóm tắt cập nhập đầy đủ tất cả dữ liệu an toàn, dược lý, dược phẩm, độc tính và thử nghiệm lâm sàng của sản phẩm nghiên cứu (áp dụng với nghiên cứu liên quan đến sản phẩm thử nghiệm).
1.6. Tất cả biểu mẫu thu thập dữ liệu được sử dụng trong nghiên cứu có số và ngày của phiên bản.
1.7. Tất cả biểu mẫu, tài liệu, thông tin quảng cáo được sử dụng trong việc tuyển chọn người tham gia tiềm năng.
1.8. Phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu (có số và ngày của phiên bản) cho đối tượng nghiên cứu (trường hợp đối tượng nghiên cứu từ đủ 18 tuổi trở lên và có đủ năng lực hành vi dân sự để đưa ra sự đồng ý).
1.9. Phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu (có số và ngày của phiên bản) cho đối tượng nghiên cứu và cho bố hoặc mẹ hoặc người giám hộ hợp pháp của đối tượng nghiên cứu (trường hợp đối tượng nghiên cứu từ đủ 16 tuổi đến dưới 18 tuổi).
1.10. Phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu (có số và ngày của phiên bản) cho bố hoặc mẹ hoặc người giám hộ hợp pháp của đối tượng nghiên cứu (trường hợp đối tượng nghiên cứu dưới 16 tuổi).
1.11. Phiếu đồng ý tham gia nghiên cứu (có số và ngày của phiên bản) cho đối tượng nghiên cứu là cá nhân không có đủ năng lực để đưa ra sự đồng ý có giá trị pháp lý bao gồm trẻ em từ đủ 12 tuổi đến dưới 16 tuổi, người có năng lực hành vi dân sự không đầy đủ hoặc người bệnh đang trong tình trạng hạn chế về nhận thức.
1.12. Bản mô tả chi tiết quy trình tuyển chọn đối tượng và thu thập phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu.
1.13. Quy trình theo dõi, đánh giá, xử trí biến cố bất lợi (đối với nghiên cứu có can thiệp trên đối tượng nghiên cứu).
1.14. Tất cả quyết định trước đây của Hội đồng Đạo đức khác hoặc cơ quan quản lý đối với nghiên cứu (bao gồm cả những quyết định và lý do phản đối hoặc đề nghị sửa đổi đề cương trước đó).
1.15. Văn bản của tổ chức quản lý điểm triển khai nghiên cứu đồng ý cho phép thực hiện nghiên cứu sau khi nghiên cứu được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt (nếu nghiên cứu được triển khai ngoài tổ chức thành lập Hội đồng Đạo đức).
1.16. Bản cam kết tuân thủ các nguyên tắc đạo đức theo các hướng dẫn có liên quan của nghiên cứu viên chính.
1.17. Lý lịch khoa học hiện tại và văn bằng, chứng chỉ về chuyên môn và đạo đức trong nghiên cứu có liên quan của nghiên cứu viên chính.
1.18. Tài liệu khác có liên quan.
2. Đối với thẩm định lại đề cương nghiên cứu
2.1. Bản giải trình ý kiến của Hội đồng Đạo đức.
2.2. Đề cương nghiên cứu và các tài liệu đã được chỉnh sửa, bổ sung.
3. Đối với thẩm định báo cáo định kỳ nghiên cứu đang triển khai
3.1. Tóm tắt đề cương nghiên cứu.
3.2. Đề cương nghiên cứu hoàn chỉnh gồm cả phần sửa đổi đã được phê duyệt trước đây.
3.3. Các báo cáo tiến độ triển khai nghiên cứu.
3.4. Báo cáo về số lượng đối tượng được tuyển chọn, hoàn thành, rút khỏi nghiên cứu, mất theo dõi.
3.5. Báo cáo chi tiết về trường hợp biến cố bất lợi và vấn đề phát sinh gây rủi ro cho đối tượng nghiên cứu, trường hợp xin rút lui khỏi nghiên cứu.
3.6. Tóm lược về các thông tin có liên quan, đặc biệt là thông tin về độ an toàn.
3.7. Mẫu phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu hiện đang dùng.
3.8. Báo cáo kiểm tra độc lập của nhà nghiên cứu và nhà tài trợ.
3.9. Thông báo của nghiên cứu viên chính hoặc nhà tài trợ liên quan đến đình chỉ/chấm dứt sớm hoặc hoàn thành nghiên cứu.
4. Đối với thẩm định hồ sơ sửa đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu
4.1. Báo cáo giải trình các nội dung sửa đổi, bổ sung.
4.2. Các tài liệu đã được sửa đổi, bổ sung.
4.3. Các tài liệu khác có liên quan.
5. Đối với thẩm định báo cáo biến cố bất lợi xảy ra trong nghiên cứu
5.1. Báo cáo biến cố bất lợi xảy ra trong nghiên cứu
5.2. Các tài liệu khác có liên quan (nếu có).
6. Đối với thẩm định báo cáo vi phạm đề cương nghiên cứu
6.1. Báo cáo vi phạm đề cương nghiên cứu.
6.2. Các tài liệu khác có liên quan (nếu có).
7. Đối với thẩm định báo cáo kết quả nghiên cứu
7.1. Đơn đã ký và ghi ngày, bao gồm cả chữ ký của người đồng nộp đơn và đại diện của tổ chức có liên quan.
7.2. Báo cáo kết quả nghiên cứu (có số và ngày của phiên bản) và các tài liệu, phụ lục có liên quan (nếu có).
7.3. Các sản phẩm của nghiên cứu (nếu có).
7.4. Tài liệu khác có liên quan.