1. Chức năng của Hội đồng Đạo đức
Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bệnh viện có chức năng tư vấn cho Giám đốc Bệnh viện xem xét, thẩm định về khía cạnh đạo đức và khoa học của các nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người làm cơ sở phê duyệt, triển khai và nghiệm thu nghiên cứu y sinh học.
2. Nhiệm vụ của Hội đồng Đạo đức
Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bệnh viện có nhiệm vụ tư vấn cho Giám đốc thông qua các hoạt động:
1.Thẩm định khía cạnh đạo đức và khoa học các nghiên cứu liên quan đến con người quy định do Bệnh viện chủ trì trước khi trình hồ sơ nghiên cứu để được thẩm định tại Hội đồng Đạo đức cấp quốc gia:
a) Thử nghiệm lâm sàng thuốc, trang thiết bị và sản phẩm khác chưa được cấp phép lưu hành tại Việt Nam
b) Thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm
c) Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật, phương pháp mới lần đầu tiên trên người tại Việt Nam
d) Nghiên cứu khoa học công nghệ cấp Bộ, cấp quốc gia liên quan đến con người trong lĩnh vực y tế tại Việt Nam
e) Nghiên cứu hợp tác quốc tế có chuyển mẫu sinh học của đối tượng nghiên cứu ra nước ngoài hoặc kết quả nghiên cứu có ý nghĩa đại diện cho người Việt Nam và các nghiên cứu y sinh học khác theo yêu cầu của Bộ Y tế, cơ quan, tổ chức, cá nhân chủ trì nghiên cứu.
2.Thẩm định khía cạnh đạo đức và khoa học đối với các hồ sơ nghiên cứu liên quan đến con người không thuộc các nghiên cứu quy định tại khoản 1 Điều này để trình cấp có thẩm quyền phê duyệt nghiên cứu.
3.Thực hiện các nhiệm vụ đối với các nghiên cứu do Bệnh viện chủ trì hoặc tham gia, triển khai:
a) Thẩm định những thay đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu và tài liệu có liên quan trong quá trình triển khai đối với các nghiên cứu đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.
b) Theo dõi, giám sát các nghiên cứu trong việc tuân thủ đề cương và các quy định về đạo đức trong nghiên cứu; đánh giá việc ghi nhận, báo cáo, xử lý của nghiên cứu viên chính đối với các biến cố bất lợi xảy ra trong quá trình triển khai nghiên cứu đã được phê duyệt.
c) Thẩm định định kỳ các nghiên cứu đang triển khai.
d) Thẩm định các kết quả nghiên cứu theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt đối với các nghiên cứu đã được Hội đồng Đạo đức chấp thuận.
e) Thẩm định đối với các kỹ thuật mới, phương pháp mới đăng ký áp dụng tại Bệnh viện theo yêu cầu của Hội đồng xét duyệt Áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.
f) Lưu trữ và quản lý, bảo mật hồ sơ hoạt động của Hội đồng Đạo đức theo quy định của pháp luật về lưu trữ, đối với hồ sơ thẩm định các nghiên cứu cần lưu trữ ít nhất 05 năm sau khi nghiệm thu.
g) Tư vấn cho cơ quan quản lý trong xây dựng chính sách, quy định liên quan đến nghiên cứu y sinh học trên đối tượng con người và liên quan đến hoạt động chuyên môn của Hội đồng Đạo đức cấp cơ sở.