Văn bản pháp quy - Tư liệu

1. Đại cương
1.1. Định nghĩa sự cố, sai sót y khoa liên quan tới phẫu thuật, thủ thuật
- Sai sót y khoa (Medical error): Là thất bại khi thực hiện kế hoạch được đề ra trước đó hoặc là triển khai sai kế hoạch nên không thể đạt được mục đích. Đôi khi là đưa ra kế hoạch sai dẫn đến sai sót. Sai sót cũng có thể xảy ra khi làm ngược lại với kế hoạch.
- Tác hại (Harm): Suy giảm cấu trúc hoặc chức năng của cơ thể hoặc ảnh hưởng có hại phát sinh từ sự cố đã xảy ra. Tác hại bao gồm: bệnh, chấn thương, đau đớn, tàn tật và chết.
- Sự cố không mong muốn (Adverse events/AEs): Sự cố không mong muốn hay các tai biến/biến chứng là hậu quả xảy ra ngoài ý muốn của các can thiệp y tế gây kéo dài thời gian điều trị, bệnh tật và tử vong.
Nếu sự cố do nguyên nhân sai sót, hoàn toàn có thể phòng tránh được. Theo các chuyên gia, đến hơn 50% các trường hợp sự cố phẫu thuật (PT) là có thể phòng tránh được.
1.2. Phân loại sai sót, sự cố y khoa liên quan đến phẫu thuật
1.2.1. Phân loại sự cố, sai sót theo mức độ nguy hại
1.2.1.1. Sự cố, sai sót gần như sắp (suýt) xảy ra
Sai sót xảy ra nhưng không ảnh hưởng đến người bệnh do may mắn, do phản ứng kịp thời của nhân viên y tế.
1.2.1.2. Sự cố xảy ra nhưng không nguy hại đến người bệnh
- Sự cố tác động đến người bệnh nhưng không nguy hại.
- Sự cố tác động đến người bệnh nhưng được theo dõi giám sát chặt chẽ đề phòng nguy hại xảy ra.
1.2.1.3. Sự cố nguy hại đến người bệnh
- Người bệnh bị ảnh hưởng tạm thời, cần phải điều trị, can thiệp PT để sửa chữa.
- Người bệnh bị ảnh hưởng tạm thời, cần phải kéo dài thời gian nằm viện.
- Người bệnh bị ảnh hưởng gây tác hại thường xuyên.
- Người bệnh bị ảnh hưởng và cần phải can thiệp điều trị để cứu tính mạng.
1.2.1.4. Chết (Hậu quả sự cố làm dẫn đến tử vong).
1.3. Nguyên nhân của các sai sót, sự cố y khoa liên quan đến PT
1.3.1. Các nhóm nguyên nhân
Quan điểm truyền thống phổ biến cho rằng lỗi con người do cá nhân như quên, không cẩn thận, cẩu thả và cá nhân phải chịu trách nhiệm hoàn toàn (chịu phạt, mất danh dự, kiện tụng) khi lỗi xảy ra. Quan điểm hiện đại cho rằng các yếu tố hệ thống tác động đến cả nguyên nhân việc cá nhân gây lỗi cũng như hậu quả cuối cùng trên người bệnh. Với cách tiếp cận này, khi lỗi xảy ra, cần xem lỗi cá nhân nhẹ hơn việc phát hiện lỗi hệ thống để dự phòng. Cách tiếp cận này ngày càng được chấp nhận. Có thể phân loại nguyên nhân các lỗi thành các nhóm: Do tổ chức, do hoàn cảnh, do nhóm, do cá nhân, do tính chất công việc, và do bệnh nhân.
1.3.2. Những nguyên nhân chính dẫn đến sai sót, sự cố
- Bất cẩn/thiếu quan tâm.
- Nhân viên chưa được đào tạo/thiếu kinh nghiệm.
- Tuổi và sức khoẻ của “Nhóm phẫu thuật”.
- Thiếu thông tin liên lạc.
- Chẩn đoán sai.
- Nhân viên làm việc quá sức, áp lực công việc.
- Đọc đơn thuốc sai hoặc sai sót trong cấp phát thuốc, ghi chép không “rõ ràng” trong hồ sơ bệnh án hoặc do nhầm nhãn.
- Thiếu công cụ (bảng kiểm) để chắc chắn mọi thứ được kiểm tra kỹ lưỡng.
- “Nhóm phẫu thuật” chưa thực sự ăn ý và gắn kết.
- Áp lực giảm thời gian PT.
- Phương pháp PT yêu cầu các thiết bị hoặc tư thế người bệnh khác biệt.
- Văn hóa tổ chức/làm việc.
- Mức độ thân thiện, an toàn của môi trường làm việc.
- Chăm sóc/theo dõi tiếp tục sau PT.
- Đặc điểm người bệnh, nhất là khi người bệnh có nguy cơ như: béo phì, bất thường giải phẫu,...
- Sự hiểu nhầm giữa người bệnh với nhóm phẫu thuật do bất đồng ngôn ngữ: khách du lịch, dân tộc thiểu số,…
- Do bản thân người bệnh gây ra: do rối loạn ý thức, thiếu sự hợp tác.
1.3.2. Một số tình huống thường gặp trên thực tế
- Chẩn đoán chưa chính xác/chưa phù hợp nên bị động trong xử trí tình huống.
- Chỉ định PT vào thời điểm không thích hợp, hoặc lựa chọn phương pháp không phù hợp.
- Chuẩn bị PT chưa tốt.
- Do trình độ chuyên môn của phẫu thuật viên (PTV), của bác sĩ gây mê, lỗi kỹ thuật khi tiến hành PT dẫn đến tai biến, tai nạn và các sự cố y khoa khác.
- Do thiếu trách nhiệm và tác phong cẩu thả dẫn đến các tình huống đưa nhầm người bệnh, xác định sai vị trí, để sót gạc/dụng cụ, dùng thuốc/máu sai, không kiểm soát tốt máy móc dụng cụ đang được can thiệp trên người bệnh, theo dõi không sát người bệnh,...
- Một số tình huống khác như: dị ứng thuốc trong quá trình gây mê,...

2. Tình trạng sự cố y khoa trong phẫu thuật hiện nay

2.1. Tình trạng sự cố y khoa trong phẫu thuật trên thế giới
Theo báo cáo của Tổ chức Y tế thế giới (WHO), mỗi năm trên toàn thế giới ước chừng có trên 230 triệu ca PT. Biến chứng xảy ra gây nguy hiểm đến tính mạng của 7 triệu trường hợp, trong đó gần 1 triệu trường hợp tử vong liên quan đến an toàn phẫu thuật (ATPT), gần 10% các biến chứng chết người xảy ra tại các phòng mổ lớn. Cứ 150 người bệnh nhập viện, có 1 trường hợp tử vong do sự cố y khoa và 2/3 sự cố xảy ra trong bệnh viện liên quan đến PT.
Những báo cáo gần đây cho thấy tỷ lệ sự cố liên quan đến PT xảy ra nhiều hơn ở các nước đang phát triển. Các bệnh lý cần can thiệp PT ngày càng tăng do: tăng bệnh lý tim mạch, tăng tai nạn thương tích và nhiều người bệnh chấn thương, bệnh lý ung thư, tăng tuổi thọ,… và như vậy, nguy cơ xảy ra sự cố hoặc sai sót y khoa liên quan đến PT cũng gia tăng.
Trong mổ đẻ, nguy cơ trẻ sơ sinh bị thương là khoảng 0,7% - 2%. Các lỗi: “Rạch mẹ - cắt nhầm phải con” (sọ não, trán, mông, đùi,…), làm gãy tay, rơi trẻ gây tử vong, cắt vào bàng quang sản phụ,…
Các sự cố ATPT được các nước phát triển quản lý chặt chẽ và có báo cáo trên nhiều tạp chí chuyên ngành và đặc biệt là các tạp chí Patient safety/Lippincott Williams & Wilkins (từ 2005), Patient safety in surgery/LWW (từ 2007), là diễn đàn tốt để báo cáo, trao đổi, học hỏi về ATPT.
Tuy nhiên, 'Những sự việc mà chúng ta biết thật ra còn thấp hơn thực tế rất nhiều'
2.2. Tình trạng sự cố y khoa trong phẫu thuật tại Việt Nam
Tại Việt nam, nhiều sự cố y khoa liên quan đến PT còn xảy ra. Điển hình là một số trường hợp đã được truyền thông đưa tin gần đây:
1) Trường hợp cháu bé Trần Anh Đ., 21 tháng tuổi bị cắt nhầm vào bàng quang khi PT thoát vị bẹn năm 2012 tại BV TP Cam Ranh, tỉnh Khánh Hòa.
2) Trường hợp mổ nhầm chân tại BV Việt Đức năm 2016.
3) Trường hợp mổ nhầm tay tại BV 115 Nghệ An năm 2016.
4) Hỏng một quả thận, bác sĩ BVĐK Cần Thơ “lỡ tay” cắt cả hai ngày 6/12/2011.
5) Bệnh nhân Ma Văn Nhật (Bắc Cạn) bị BVĐK Bắc Cạn để quên 1 chiếc panh trong bụng từ năm 1998, đến 12/2016 mới phát hiện ra.
Tại Bệnh viện TƯQĐ108, còn xảy ra một số sai sót gây hậu quả nghiêm trọng. Báo cáo thành công - thất bại trong 3 năm qua (2014 – 2016) cho thấy trung bình có 9 ca thất bại/năm. Các nguyên nhân đã được chỉ ra gồm:
- Không theo dõi sát bệnh nhân, bàn giao bệnh nhân chưa cụ thể, rõ ràng
- Ghi chép bệnh án không cẩn thận, không chính xác. Sơ kết mổ sơ sài.
- Không báo cáo kịp thời cho cấp trên, không mời hội chẩn khi gặp khó khăn, có diễn biến bất thường. Cấp cứu chậm, thiếu quyết đoán.
- Lựa chọn BN, thời điểm mổ chưa hợp lý.
- Chuẩn bị trước mổ chưa tốt.
- Kỹ thuật mổ chưa tốt (chảy máu, cắt nhầm, gây tổn thương cơ quan lành, chưa nắm chắc kỹ thuật mới,...).
- Thiếu kinh nghiệm nên không phát hiện, đánh giá hết tổn thương, không tiên lượng được diễn biến bệnh.
- Chuẩn bị dụng cụ PT còn thiếu,...
3. Giải pháp bảo đảm an toàn người bệnh trong phẫu thuật

3.1. Giải pháp chung phòng ngừa sự cố y khoa trong phẫu thuật
- Những quan điểm chung phòng tránh sự cố y khoa:
+ Cần được xem xét như một vấn đề y tế công cộng mang tính toàn cầu.
+ Trách nhiệm không chỉ từng cá nhân mà cả hệ thống y tế (từ bệnh viện đến ngành y tế, các chính sách liên quan đến y tế).
+ Cần tăng cường nghiên cứu về sự cố, triển khai hệ thống báo cáo sự cố,...
- Những giải pháp chung hạn chế sai sót, sự cố y khoa trong PT:
+ Tạo văn hóa an toàn: Lỗi và biến chứng phải được xem xét như cơ hội học tập cho tương lai. Nhân viên y tế cần dũng cảm công bố các biến chứng để đồng nghiệp tham khảo trên các diễn đàn.
+ Cải thiện thu thập, đo lường lỗi: Thông tin về các lỗi thường gặp mới xảy ra là cơ hội duy nhất để cải thiện hữu hiệu độ ATPT. Báo cáo biến chứng và tử vong chỉ chiếm một tỷ lệ nhỏ so với thực tế.
+ Đi theo hướng tiếp cận hệ thống.
+ Xác định vấn đề cần ưu tiên giải quyết.
+ Thận trọng khi tiên phong thực hiện các kỹ thuật mới.
+ Chấp nhận bắt buộc và hạn chế phạm lỗi.
- Những nội dung chính phòng tránh sự cố phẫu thuật:
+ Nhân viên y tế có liên quan cần phải nắm rõ thông tin về người bệnh.
+ Chuẩn bị kỹ lưỡng trước mỗi ca PT.
+ Gắn kết nhóm phẫu thuật (PTV, bác sĩ gây mê, điều dưỡng và người phụ).
+ Yếu tố con người đóng vai trò quan trọng.
+ Các bệnh viện, cơ sở y tế nên tổ chức các khóa học hoặc tọa đàm chủ đề sai sót, sự cố y khoa để nhắc nhở nhân viên y tế thường xuyên.
+ Cải thiện điều kiện làm việc.
+ Có hệ thống báo cáo sự cố thường xuyên, kịp thời. Trong danh mục các sự cố y khoa nghiêm trọng phải báo cáo của WHO thì sự cố do phẫu thuật, thủ thuật được đặt lên hàng đầu, bao gồm:
* Phẫu thuật nhầm vị trí trên người bệnh.
* Phẫu thuật nhầm người bệnh.
* Phẫu thuật sai phương pháp trên người bệnh.
* Sót gạc, dụng cụ.
* Tử vong trong hoặc ngay sau khi PT thường quy.
3.2. Mười mục tiêu an toàn phẫu thuật theo khuyến cáo của WHO
WHO đã đề ra 10 mục tiêu chính trong việc thực hiện An toàn Phẫu thuật:
1) Phẫu thuật đúng bệnh nhân, đúng vùng mổ.
2) Sử dụng các phương pháp giảm đau phù hợp tránh gây tổn hại cho bệnh nhân.
3) Đánh giá và chuẩn bị đối phó hiệu quả với nguy cơ tắc đường thở và chức năng hô hấp.
4) Đánh giá và chuẩn bị tốt để xử lý nguy cơ mất máu.
5) Tránh sử dụng đồ hay thuốc gây dị ứng ở những BN biết có nguy cơ dị ứng.
6) Áp dụng tối đa các phương pháp giảm thiểu nguy cơ nhiễm trùng ngoại khoa.
7) Tránh để quên dụng cụ mổ hay bông gạc trong vùng mổ.
8) Kiểm tra đối chiếu kỹ bệnh phẩm PT.
9) Thông báo kết quả và trao đổi thông tin đến người tổ chức thực hiện ATPT.
10) Các Bệnh viện và hệ thống y tế thành lập bộ phận có nhiệm vụ thường xuyên theo dõi số lượng và kết quả PT.
3.3. Áp dụng bảng kiểm an toàn phẫu thuật của WHO
- Bảng kiểm an toàn phẫu thuật (Surgical safety checklist) của WHO gồm có 16 mục cho phù hợp việc áp dụng và được đa số các chuyên gia tán thành.
Bảng kiểm này đã được áp dụng tại nhiều nước trên thế giới và cho thấy hiệu quả rõ rệt qua nhiều số liệu và các báo cáo liên quan.
Tuy nhiên, nhiều báo cáo cho thấy hầu hết các biến cố (từ 53 đến 70%) lại xảy ra ngoài phòng mổ, vì vậy việc áp dụng bảng kiểm và thực hiện ATPT cần phải tiến hành nghiêm túc cả ở ngoài phòng mổ chứ không chỉ ở phòng mổ và trong cuộc mổ.

Bảng kiểm ATPT của WHO/2009 (bản dịch tiếng Việt)

- Hướng dẫn sử dụng Bảng kiểm an toàn phẫu thuật của WHO (Tóm tắt theo hướng dẫn của Bộ Y tế):
+ Giai đoạn tiền mê (trước khi gây mê): Ít nhất phải có điều dưỡng và bác sĩ gây mê xác nhận danh tính người bệnh, vị trí mổ, phương pháp PT và ý kiến đồng ý PT. Sau đó đánh dấu vùng mổ, kiểm tra thuốc và thiết bị gây, máy đo oxy bão hòa trong máu có gắn trên người bệnh và hoạt động bình thường không? Người bệnh có tiền sử dị ứng, đường thở khó hoặc nguy cơ sặc, nguy cơ mất máu không?
+ Trước khi rạch da: Điều dưỡng hoặc kỹ thuật viên, bác sĩ gây mê, các thành viên kíp PT giới thiệu tên và nhiệm vụ. Ê-kip đọc to tên người bệnh và vị trí rạch da. Cần xem xét kháng sinh dự phòng có được thực hiện trong vòng 60 phút trước đó không. Sau đó đưa ra tiên lượng các vấn đề có thể gặp phải cũng như những bất thường, thời gian ca PT bao lâu, tiên lượng mất máu, vấn đề đặc biệt của người bệnh cần chú ý. Các điều dưỡng (dụng cụ viên) cần xác nhận tình trạng vô khuẩn của dụng cụ, phương tiện theo các chỉ số cụ thể. Xem vấn đề gì về thiết bị hoặc vấn đề khác cần chú ý không? Hình ảnh chẩn đoán có được trình chiếu hiển thị không?
+ Trước khi người bệnh rời phòng PT: Ê-kip gồm có điều dưỡng hoặc KTV, bác sĩ gây mê, bác sĩ PT. Điều dưỡng đọc tên của phương pháp PT đã áp dụng, đếm đủ lượng kim, gạc, dụng cụ PT đã sử dụng và lấy ra. Cần dán nhãn bệnh phẩm, đọc to nhãn bệnh phẩm bao gồm cả tên người bệnh, có vấn đề gì về dụng cụ cần giải quyết. Bác sĩ PT, bác sĩ gây mê và điều dưỡng ghi rõ những vấn đề chính về hồi tỉnh và chăm sóc người bệnh sau mổ.

3.4. Tình hình triển khai chương trình an toàn trong phẫu thuật tại Việt Nam

Tại Việt Nam, công tác quản lý chất lượng bệnh viện nói chung cũng như ATPT đã được quan tâm từ lâu và càng được chú trọng hơn trong những năm gần đây. Triển khai an toàn trong phẫu thuật là một chương trình mà Bộ Y tế đã đề ra trong Thông tư 19/2013/TT-BYT. Bảng kiểm ATPT được coi như một trong những biện pháp hữu hiệu nhằm giảm thiểu sự cố, sai sót y khoa liên quan đến PT trong điều kiện của Việt nam hiện nay.
Được sự giúp đỡ của WHO, Việt Nam đã tiến hành áp dụng thử bảng kiểm bước đầu tại một số cơ sở ngoại khoa lớn từ năm 2010 và cho kết quả rất khả quan.
Một số bệnh viện tự xây dựng và áp dụng Bảng kiểm PT và Qui trình thực hiện Bảng kiểm PT, phiếu chuẩn bị tiền phẫu, hẫu phẫu,... cho phù hợp với điều kiện riêng.
Gần đây, Bộ Y tế (phối hợp với tổ chức Operation Smile) đã ban hành Phiếu đánh giá thực trạng bảo đảm ATPT tại các cơ sở khám chữa bệnh. Đây là công cụ hữu ích để đánh giá toàn diện thực trạng bảo đảm ATPT, làm cơ sở để cải tiến chất lượng ATPT.

TÀI LIỆU THAM KHẢO
1. Bộ Y tế (2014), Tài liệu đào tạo an toàn người bệnh.
2. Bộ Y tế (2013), “Hướng dẫn thực hiện quản lý chất lượng dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh tại bệnh viện”. Thông tư số 19/2013/TT-BYT.
3. Hull L, Arora S, Amaya AC, Wheelock A, Gaitan –Duarte H, Vincent C et al. Building global capacity for patient safety: a training program for surgical safety research in developing and transitional countries. Int J Surg.2012;10 (9) : 493-9.
4. Mendelsohn D; Bernstein M. Patient Safety in Surgery. Israel Journal of Emergency Medicine.Vol.9,No.2 July 2009.
5. WHO (2009), Surgical Safety Checklist. Revised 1/2009.
6. WHO. Patient Safety Curriculum Guideline, Multi-professional Edition, 2011.
7. WHO. World Alliance for Patient Safety. WHO Guidelines for Safe Surgery (First Edition).
8. Wick EC, Hobson DB, Bennett JL, Demski, Maragakis L, Gearhart SL, Efron J, Berenholtz SM, Makary MA. Implementation of a surgical comprehensive unit-based safety program to reduce surgical site infections. J Am Coll Surg.2012 Aug:215(2):193-200.

TS. Đinh Viết Nghĩa
Ban Quản lý chất lượng - Bệnh viện TƯQĐ108