Thẩm định phương pháp xét nghiệm là khẳng định bằng việc đưa ra các bằng chứng, các số liệu phân tích đáp ứng yêu cầu cụ thể của phương pháp định sử dụng. Nội dung tiến hành thẩm định phương pháp là: xác định tiêu chuẩn chất lượng xét nghiệm, đánh giá sai số của phương pháp, so sánh với tiêu chuẩn chất lượng. Bản chất của nó là đánh giá sai số kỹ thuật của phương pháp phân tích - một bước thiết yếu trong quá trình đưa phương pháp mới vào sử dụng. Với các phương pháp tự xây dựng hoặc có cải biến, cần tiến hành thẩm định; trong khi chỉ cần thực hiện xác nhận với phương pháp áp dụng của nhà sản xuất (phương pháp chuẩn).
Trung tâm xét nghiệm tại Bệnh viện TWQĐ 108
Có 3 lý do cần phải tiến hành thẩm định phương pháp:
- Kết quả của một xét nghiệm bị ảnh hưởng rất nhiều yếu tố: sự thay đổi hay mở rộng về đối tượng áp dụng, thay đổi về vị trí phòng xét nghiệm, thay đổi nhân sự phòng xét nghiệm, thay đổi các thiết bị và các điều kiện môi trường. Vì thế cần phải chứng minh phương pháp được thực hiện trong môi trường phòng xét nghiệm là phù hợp với công bố của nhà sản xuất.
- Thẩm định phương pháp còn giúp đánh giá hiệu năng phương pháp đang sử dụng tại các thời điểm khác nhau như là một quy định thường quy.
- Thứ ba, trước khi đưa vào sử dụng máy móc thiết bị, cần chứng minh những kết quả của nhà sản xuất báo cáo là đáng tin cậy để phục vụ cho bệnh nhân.Vì vậy thẩm định phương pháp là công việc vô cùng quan trọng của mỗi phòng xét nghiệm, là trách nhiệm nghề nghiệp và thực hành tốt phòng xét nghiệm. Là những quy định của ngành mà chúng ta cần tuân thủ.
Thẩm định phương pháp cần phải tiến hành trước khi đưa một phương pháp mới, máy móc thiết bị mới vào sử dụng. Ngoài ra, việc xác nhận không phải chỉ cần thực hiện một lần khi phát triển phương pháp ban đầu mà cần thực hiện trong suốt quá trình áp dụng, thường là đánh giá định kỳ hàng năm vì đa số các điều kiện thực hiện phương pháp có sự thay đổi trong suốt quá trình này như thay đổi về cơ sở vật chất, về con người, về trang thiết bị và hóa chất thuốc thử…
Hay trong trường hợp kết quả phân tích mẫu kiểm tra chất lượng hoặc kết quả đánh giá sự phù hợp của hệ thống nằm ngoài giới hạn cho phép thì phương pháp cũng cần được xác nhận lại. Vì vậy, thẩm định phương pháp cần được tiến hành trước khi đưa xét nghiệm mới vào phục vụ bệnh nhân, sau khi có bất kì chỉnh sửa/ cải tiến từ nhà sản xuất hoặc di chuyển thiết bị và tại các khoảng thời gian nhất định để đánh giá hiệu năng phương pháp đang sử dụng.
Thời gian qua, các khoa Xét nghiệm của Bệnh viện TWQĐ 108 đã thực hiện quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 15189:2012. Trong đó, đã tiến hành thẩm định phương pháp đối với hàng chục chỉ tiêu xét nghiệm. Qua đó đã góp phần đảm bảo và không ngừng nâng cao chất lượng xét nghiệm, phục vụ tốt công tác cấp cứu, khám chữa bệnh của Bệnh viện.
An Ngọc